醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)選址的要求
1、所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
3、不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響
醫(yī)療器械無塵車間溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃?！?/span>
醫(yī)療器械無菌檢測室的要求
無塵車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
防止交叉污染的主要措施
1、為防止交叉污染，對進(jìn)入潔凈室的人員和物料要進(jìn)行凈化處理，人流、物流分開。
2、生產(chǎn)用的原材料為防止污染必須儲藏在與其他明顯分開的場所。取樣和稱量時(shí)要有防止被污染的設(shè)施，其衛(wèi)生條件、潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)一致。
3、工藝過程中產(chǎn)品粉塵、有害物質(zhì)、易燃易爆的工序及操作時(shí)與其他房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負(fù)壓，走廊的潔凈度應(yīng)同生產(chǎn)房間相同，這是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其他工藝潔凈室的重點(diǎn)方面。
4、建筑物要求密閉，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈廠房，并要設(shè)有“三廢”處理設(shè)施和防止昆蟲、動物進(jìn)入的設(shè)施。
醫(yī)療器械無塵車間 廠房 凈化工程 設(shè)計(jì)裝修——醫(yī)療器械無塵車間 廠房 凈化工程 設(shè)計(jì)裝修
