Sartoflor®是使用聚四氟乙烯(PTFE)膜的滅菌級空氣和氣體過濾器。PTFE是一種耐化學(xué)腐蝕性強的膜材料,也適用于高侵蝕性溶劑。優(yōu)化的結(jié)構(gòu)可以產(chǎn)生好的流體動力流??諝?氣體過濾要求作為屏障的空氣過濾器在所有情況下都需要高度可靠,即壓力脈沖、高蒸汽周期、高含水量等。這就是為什么我們優(yōu)化了Sartoflor®空氣濾芯,以滿足所有要求,并具有高的保證水平。高疏水性低差壓下的高流速高蒸汽循環(huán)壽命高機械和熱強度可靠且經(jīng)驗證的微生物和噬菌體分離用戶優(yōu)化了這種極其可靠、安全的“zui后機會”屏障過濾器的開發(fā),包括我們研發(fā)、工程組、供應(yīng)商、,尤其是我們的客戶。他們的投入過去是,現(xiàn)在也是我們找到好性能的寶貴資源。無菌通風(fēng)和氣體應(yīng)用的好選擇發(fā)酵罐入口的無菌氣體過濾發(fā)酵罐或生物反應(yīng)器下游的廢氣過濾器高壓滅菌器和Iyophylizers(冷凍干燥器)上的無菌通風(fēng)過濾器產(chǎn)品罐上的無菌通風(fēng)過濾器服務(wù)氣體的無菌空氣供應(yīng),例如,吹填密封機中的填充線Sartofluor®濾芯的孔徑范圍為范圍–0.45µm、0.2µm和0.1µm??煽康男阅茉诿恳粋€規(guī)模我們的放大哲學(xué)并不停止在液體過濾。特別是在空氣過濾中,由于其應(yīng)用和需求的多樣性,不同的過濾器尺寸至關(guān)重要。Sartoflor®濾芯可用于300 m2至2.3 cm2的單濾芯,這意味著您可以有效地將小體積生物反應(yīng)器中的空氣過濾到種子和大型發(fā)酵罐通風(fēng),以及儲罐通風(fēng)。適當(dāng)?shù)氖杷匀绻麨V膜疏水性不夠,水分會積聚,微生物可能會生長。高疏水性膜可以消除這種危險以及任何水澇風(fēng)險。Sartofur膜由PTFE制成。它的疏水性是聚丙烯或聚偏二氟乙烯的兩倍以上。優(yōu)化的結(jié)構(gòu)增加了節(jié)省成本的經(jīng)驗,測試和客戶反饋引導(dǎo)了Sartofluor墨盒的發(fā)展。例如,選擇薄膜褶皺和過濾羊毛層以避免水澇。在這個層次上關(guān)注細節(jié)意味著您可以在較低的故障停機時間內(nèi)實現(xiàn)額外的節(jié)約。機械強度和優(yōu)化結(jié)構(gòu)我們已經(jīng)在134°C的溫度下測試了Sartofluor濾芯,它們都能承受150次蒸汽循環(huán)。完整性或性能沒有損失?;騊TFE疏水性。流速無損失。此外,優(yōu)化的Sartofluor濾芯結(jié)構(gòu)允許在134°C時壓差高達0.5巴。這種優(yōu)異的性能已通過細菌挑戰(zhàn)試驗得到證實。無水堵塞。高流速。zui大節(jié)約。在空氣過濾應(yīng)用中,高流速可降低能源成本,并有助于大限度地提高安全性,例如,用于儲罐、通風(fēng)。Sartofluor®濾芯經(jīng)過優(yōu)化,即使在具有挑戰(zhàn)性的工藝條件下,如蒸汽排氣中的冷凝液積聚或含水量升高,也能保持高流速。在控制壽命周期成本方面,沒有任何盒式磁帶做得更多。沒有墨盒系統(tǒng)更具成本效益。原因:Sartoflor®PTFE膜和支撐絨具有強的疏水性,褶皺密度優(yōu)化。結(jié)果:有效排出冷凝水,無水堵塞。經(jīng)驗證的安全Sartofluor®藥筒性能滿足所有已知的當(dāng)前監(jiān)管要求,例如USP、cGMP和FDA。這記錄在我們的Sartoflor濾芯驗證指南中。除驗證外,Sartoflor®濾芯還經(jīng)過嚴格的性能鑒定程序:在5巴壓差下對其進行5000個周期的壓力脈動測試。在134°C下進行150次蒸汽循環(huán),持續(xù)30分鐘;然后在7小時內(nèi)再進行11次循環(huán)。只有在規(guī)定的蒸汽循環(huán)后,才能測量其流速和水滲透。它們在全溫度范圍內(nèi)的大允許壓差下進行測試。在蒸汽滅菌和進水測試后測量其排污時間。它們通過了使用RP-HPLC、GC-MS和FTIR進行的可提取測試。他們通過了長達7天的噬菌體挑戰(zhàn)測試。
規(guī)格
應(yīng)用 | 工業(yè) | 制藥/生物技術(shù) |
生物信息 | 細菌滯留 | 根據(jù)ASTM方法學(xué)定量保留1×E7 CFU/cm2微小Brevundimonas ATCC®19146 |
合規(guī)信息 | 內(nèi)毒素 | <0.25 EU/mL,由LAL測試確定 |
生物安全 | 該濾芯的所有材料均符合當(dāng)前美國藥典生物反應(yīng)性試驗對六級塑料的要求(全身注射、皮內(nèi)和植入試驗)。 | |
可提取物 | 可提取物的總量遠低于當(dāng)前USP unter“無菌注射用水”規(guī)定的限度。 | |
GMP合規(guī)性 | 本產(chǎn)品的制造符合現(xiàn)行良好制造規(guī)范(cGMP)標準。 | |
連接(物理) | 連接(物理) | 帶O形圈的卡口適配器(15) |
連接器出口 | 帶O形圈的卡口適配器(15) | |
尺寸 | 過濾器大小 | 尺寸9(0.2 m2/2.2 ft2) |
過濾面積 | 0.2平方米 | |
通用規(guī)范 | 囊式/盒式 | 小型濾芯 |
z大擴散 | 4 mL/分鐘 at 0.7 bar | |
所需z小起泡點 | 1.0 bar | 14.5 psi | |
材料 | 外殼材料 | 聚丙烯(PP) |
O形密封圈 | 硅樹脂(SI) | |
支撐 | 聚丙烯(PP) | |
操作條件 | z大壓差 | 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar |
物理化學(xué)信息 | 非纖維釋放 | 該過濾器產(chǎn)品符合《聯(lián)邦法規(guī)》(CFR)標題21、第210.3(b)(6)節(jié)和211.72節(jié)的要求。 |
孔徑 | 0.2um | |
產(chǎn)品信息 | 品牌 | Sartoflor® |
滅菌方法 | 高壓滅菌和在線蒸汽滅菌 | |
使用協(xié)議 | 滅菌程序 | 在線蒸汽滅菌:134°C下至少25個周期,z大壓差為0.3 bar | 5 psi時30分鐘 高壓滅菌:在134°C、2 bar | 29 psi、30分鐘或規(guī)定的其他參數(shù)下至少25次循環(huán) |