制藥廠潔凈車間設(shè)計與施工
藥廠廠房與設(shè)施
生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級別。1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規(guī)進行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補救措施。
2.廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)。人員和物料應(yīng)分門進入廠房，以克服人、物交叉污染。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應(yīng)盡量置于廠區(qū)內(nèi)全年最多風(fēng)頻的下風(fēng)側(cè)。
3.在倉儲區(qū)可設(shè)取樣室和稱量室。
4.應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗實驗室( 如理化檢驗室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實驗動物試驗室等)。
5.生產(chǎn)、儲存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道，有明顯警示標(biāo)識。
拉道
6.不合格產(chǎn)品、收回或退回的物料、產(chǎn)品，應(yīng)放置在隔離區(qū)，否則忙亂或思想不集中，容易“忙中出錯”。
7.更衣設(shè)施、清洗設(shè)施和盥洗室應(yīng)方便使用，其數(shù)量應(yīng)適合使用者數(shù)量。廁所不得與生產(chǎn)區(qū)或倉儲區(qū)直接相通。小m88 同一廠房內(nèi)不同工序的生產(chǎn)操作不得相互妨礙，而且要有所隔離。
為防止污染和交叉污染，需要采用隔離措施。隔離的概念
可歸納為三種:
(1) 物理隔離在平面規(guī)劃時設(shè)置的抗?jié)B性屏障，如隔墻、圍擋。
(2)靜態(tài)隔離-即壓差隔離。在平面規(guī)劃時把需要正壓或負壓大的房間設(shè)在盡頭或中心。
v-1.06m/s -iv1
v-2.37m/s
IPa
5Pa
壓差 隔離
可看出，相鄰區(qū)域有了壓差以后在關(guān)門狀態(tài)下，定量空氣將通過縫隙向外(正壓)或向內(nèi)(負壓)滲透，阻止污染向內(nèi)滲人或向外滲出。
壓差為1Pa時，通過縫隙的速度即超過1m/s,已足以抵擋污染滲透的速度;壓差為5Pa時，氣流速度超過2m/s, - -切正常滲透都會被遏制。
(3)動態(tài)隔離即流動氣流隔離。在有常開洞口的區(qū)域考慮動態(tài)隔離。
對于0.2m x0.2m的洞口，當(dāng)其兩側(cè)維持5Pa壓差時，通過洞口的風(fēng)量高達416m3/h;維持10Pa壓差時，則風(fēng)量要達到588m'/h,這是很難做到的。
根據(jù)IS014644.4 的規(guī)定，洞口速度達到0.2m/s就可以達到動態(tài)隔離的目的。此時，僅需28.8m'/h的風(fēng)量，是可以實現(xiàn)的。
藥廠廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進人的設(shè)施。
(技術(shù)要點]
可有以下措施:
(1)在車間外墻之外3m寬內(nèi)的范圍設(shè)無植被的隔離帶;
(2)設(shè)掛有條狀膜帶的空氣幕;
(3)防飛蟲設(shè)氣幕門吹淋裝置，以兩種速度氣流交叉保護更有效。
