1．純化水產(chǎn)水指標

· 化學指標：符合中華人民共和國藥典2020版制藥 純化水要求

· 衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml

· 內(nèi)毒素 0.25EU/ml

· 電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2．設備基本技術(shù)特征

· 系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設定自動反洗、正洗程序；

· 1級反滲透和2級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置；

· 在1級反滲透和2級反滲透間設有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設備產(chǎn)水電導率符合藥典要求；

· 2級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩(wěn)定運行；

· 1級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，2級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

· 在1級反滲透和第2級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產(chǎn)水電導率可隨時觀看；

· 1級反滲透前設有低壓保護開關(guān)，2級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關(guān)；

· 1級、2級反滲透水回收率可調(diào)整，1級反滲透回收率 66-70％，2級反滲透回收率80-90％；

· 前處理裝置均采用件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。

· 純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

3．凱旭公司設備設計、生產(chǎn)、安裝和運行符合GMP認證要求

（1）結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

（3）設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

（4）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗驗證。

（5）注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗驗證。

（6）純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、并對清洗驗證。

（7）制藥 用水的輸送

1）純化水和制藥 用水宜采用易拆卸清洗、不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、驗證合格后方可投入使用。