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一次性使用系統(tǒng)（SUS）檢測(cè)與驗(yàn)證

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公司名稱(chēng)上海華測(cè)品標(biāo)檢測(cè)技術(shù)有限公司
品牌
型號(hào)
所在地
廠(chǎng)商性質(zhì)其他
更新時(shí)間2024/2/1 19:50:06
訪(fǎng)問(wèn)次數(shù)206

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公司介紹主營(yíng)產(chǎn)品

華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司（英文"Centre Testing International Group Co., Ltd."，簡(jiǎn)稱(chēng)"CTI"），是一家集檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方機(jī)構(gòu)，在大部分國(guó)家范圍內(nèi)為企業(yè)提供一站式解決方案。

CTI成立于2003年，總部位于深圳，在全國(guó)設(shè)立了六十多個(gè)分支機(jī)構(gòu)，擁有化學(xué)、生物、物理、機(jī)械、電磁等領(lǐng)域的近130個(gè)實(shí)驗(yàn)室，并在寶島、香港、美國(guó)、英國(guó)、新加坡等地設(shè)立了海外辦事機(jī)構(gòu)。2009年10月30日，CTI成功在深交所掛牌上市，股份公司憑證代碼：300012。

基于遍布大部分國(guó)家的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和深厚的服務(wù)能力，CTI每年可出具約150萬(wàn)份具有公信力的檢測(cè)認(rèn)證報(bào)告，服務(wù)客戶(hù)9萬(wàn)家，其中世界500強(qiáng)客戶(hù)逾百家。CTI集團(tuán)及各分子公司在各領(lǐng)域可為客戶(hù)提供檢測(cè)、檢驗(yàn)、認(rèn)證、審核、培訓(xùn)、鑒定、咨詢(xún)等服務(wù)：

消費(fèi)品：有害物質(zhì)檢測(cè)，可靠性與失效分析，金屬材料檢測(cè)，非金屬材料分析，紡織品、鞋類(lèi)、箱包檢測(cè)，玩具、嬰童產(chǎn)品、學(xué)習(xí)用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測(cè)；

工程：建材與工程檢測(cè)、檢驗(yàn)及認(rèn)證，特種設(shè)備無(wú)損檢測(cè)，風(fēng)電機(jī)組檢測(cè)及監(jiān)造；

環(huán)境：環(huán)境檢測(cè)與咨詢(xún)，環(huán)境污染治理設(shè)施運(yùn)行，污染源在線(xiàn)監(jiān)控設(shè)施委托運(yùn)行等；

電器/工業(yè)品：安規(guī)檢測(cè)，EMC檢測(cè)，CCC認(rèn)證，CB測(cè)試，國(guó)內(nèi)國(guó)際貿(mào)易貨物檢測(cè)鑒定評(píng)估，有害生物管理，計(jì)量校準(zhǔn)、尺寸測(cè)量及儀器維修及相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)分析；

食品/農(nóng)產(chǎn)品/?；?/span>：食品、藥品、日化產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測(cè)及認(rèn)證，工業(yè)化學(xué)品、農(nóng)藥等測(cè)試評(píng)價(jià)；

交通運(yùn)輸：汽車(chē)整車(chē)及其零部件檢測(cè)，金屬分析，船舶及工程，貨物適運(yùn)鑒定；

醫(yī)學(xué)/生命安全：分子及遺傳因子檢測(cè)、診斷，藥效、毒理學(xué)，生物分析，職業(yè)安全衛(wèi)生，健康體檢，健康器械代理、注冊(cè)、咨詢(xún)；

其他技術(shù)服務(wù)：驗(yàn)貨與合規(guī)服務(wù)，審核服務(wù)，體系咨詢(xún)，產(chǎn)品認(rèn)證，能力驗(yàn)證，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)和銷(xiāo)售，法律法規(guī)注冊(cè)/咨詢(xún)，化學(xué)品、食品、消費(fèi)品等法規(guī)咨詢(xún)和產(chǎn)品注冊(cè)，培訓(xùn)等等。

2013年，CTI成為歐盟NB認(rèn)證機(jī)構(gòu)；2015年，CTI入圍國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室；同年，新加坡華測(cè)成為發(fā)證/認(rèn)可NCB，深圳實(shí)驗(yàn)室獲得CBTL資質(zhì)。CTI是中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）的合作實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)通過(guò)了計(jì)量認(rèn)證（CMA），*具備出具第三方檢測(cè)報(bào)告的資質(zhì)。除了通過(guò)國(guó)內(nèi)的認(rèn)可以外，CTI還通過(guò)了英國(guó)UKAS，美國(guó)ANSI、美國(guó)"能源之星"、新加坡SPRING等機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，是美國(guó)消費(fèi)者委員會(huì)（CPSC）、美國(guó)UL、美國(guó)FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國(guó)TUV、美國(guó)紡織品染化師協(xié)會(huì)（AATCC）、美國(guó)WRAP等國(guó)際有地位機(jī)構(gòu)認(rèn)可合作的實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力。

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SGS報(bào)告，產(chǎn)品檢測(cè)，阻燃測(cè)試，失效分析，成分分析，鹽霧腐蝕試驗(yàn)，光老化測(cè)試，殘余應(yīng)力，無(wú)損探傷，可靠性測(cè)試，EMC測(cè)試，rohs檢測(cè)，reachSVHC測(cè)試，生物降解，MSDS報(bào)告

產(chǎn)品簡(jiǎn)介在線(xiàn)詢(xún)價(jià)

CTI華測(cè)檢測(cè)可為生物制藥行業(yè)一次性產(chǎn)品（袋子、管路、連接器、過(guò)濾器等）提供全面的產(chǎn)品檢測(cè)與驗(yàn)證服務(wù)，同時(shí)可為一次性產(chǎn)品的使用者提供滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求的特定工藝驗(yàn)證服務(wù)。

一次性使用系統(tǒng)（SUS）檢測(cè)與驗(yàn)證產(chǎn)品信息

可提取物和浸出物測(cè)試

可提取物和浸出物是對(duì)SUS產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要指標(biāo)。CTI華測(cè)可根據(jù)BPOG標(biāo)準(zhǔn)提取方案或USP<665>,<1665>的要求，對(duì)包括膜、管路、過(guò)濾器等多種組件在內(nèi)的一次性產(chǎn)品進(jìn)行可提取物和浸出物研究，為一次性系統(tǒng)制造商建立滿(mǎn)足客戶(hù)需求的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，用于指導(dǎo)制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

終產(chǎn)品質(zhì)量控制

SUS最終成品需進(jìn)行的測(cè)試通常包含完整性檢測(cè)、外觀(guān)目檢、細(xì)胞毒性、顆粒物檢測(cè)、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、RNA酶&DNA酶檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)、包裝運(yùn)輸確認(rèn)等。CTI華測(cè)可根據(jù)USP<1207>, <87>, <788>, <85>， ISO11737, ISO10993, ASTM D4169等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行SUS終產(chǎn)品的質(zhì)控，助力產(chǎn)品快速合規(guī)及上市。

過(guò)濾器的細(xì)菌及支原體挑戰(zhàn)

CTI華測(cè)可按照ASTM F838標(biāo)準(zhǔn)對(duì)0.22μm的過(guò)濾器/膜進(jìn)行細(xì)菌截留測(cè)試，驗(yàn)證過(guò)濾器/膜是否符合除菌級(jí)過(guò)濾器的要求。
0.1μm孔徑精度的過(guò)濾器可用于解決細(xì)胞培養(yǎng)的支原體污染問(wèn)題，CTI華測(cè)采用A. laidlawii (ATCC 23260)支原體對(duì)0.1μm的過(guò)濾器/膜進(jìn)行挑戰(zhàn)，驗(yàn)證過(guò)濾器/膜的支原體去除能力。

一次性系統(tǒng)相容性驗(yàn)證

SUS產(chǎn)品使用過(guò)程突出的問(wèn)題是潛在的化合物可能由SUS組件的接觸面浸出并進(jìn)入工藝流程，從而對(duì)藥品質(zhì)量和安全性產(chǎn)生負(fù)面影響。各國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)均對(duì)SUS的可提取物和浸出物提出了基本要求。
CTI華測(cè)可根據(jù)USP<665><1665>, 國(guó)內(nèi)《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等法規(guī)的要求，對(duì)制藥企業(yè)工藝中使用的SUS產(chǎn)品進(jìn)行可提取物和浸出物研究，并結(jié)合毒理評(píng)估和安全性評(píng)估，為客戶(hù)提供符合法規(guī)要求的相容性研究報(bào)告。

除菌過(guò)濾工藝驗(yàn)證

除菌過(guò)濾是指除去流體中微生物的工藝過(guò)程，該過(guò)程不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。除菌過(guò)濾驗(yàn)證應(yīng)包含除菌過(guò)濾器本身的性能驗(yàn)證和過(guò)濾工藝驗(yàn)證兩部分，其中，過(guò)濾工藝驗(yàn)證是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)具體的流體結(jié)合特定的工藝條件，對(duì)除菌過(guò)濾工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確保除菌過(guò)濾工藝在預(yù)定的工藝條件下可靠地運(yùn)行。
CTI華測(cè)可根據(jù)FDA發(fā)布的無(wú)菌生產(chǎn)指南、PDA 的26#技術(shù)報(bào)告《液體除菌過(guò)濾》，國(guó)內(nèi)《除菌過(guò)濾技術(shù)及應(yīng)用指導(dǎo)原則》及新版藥品GMP實(shí)施指南等指導(dǎo)原則的要求，對(duì)除菌過(guò)濾工藝進(jìn)行驗(yàn)證，包括細(xì)菌生存性、細(xì)菌挑戰(zhàn)、化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、吸附性評(píng)估等。

除病毒過(guò)濾器的病毒清除驗(yàn)證

病毒清除驗(yàn)證的目的是評(píng)估生產(chǎn)工藝去除和/或滅活已知病毒的能力。在樣品中加入適量的指示病毒，采用縮小模型，模擬工藝參數(shù)對(duì)樣品進(jìn)行處理，然后檢測(cè)處理前后樣品中的病毒滴度，根據(jù)滴度降數(shù)值（LRV）判斷生產(chǎn)工藝的病毒清除效果。
CTI華測(cè)可以按照客戶(hù)要求設(shè)計(jì)不同類(lèi)型生物制品的病毒清除驗(yàn)證方案，采用ATCC標(biāo)準(zhǔn)病毒株進(jìn)行各種縮小模型下的除病毒過(guò)濾、層析等工藝驗(yàn)證，為生物制藥企業(yè)的產(chǎn)品申報(bào)和上市提供符合法規(guī)要求的研究報(bào)告。