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更新時間：2018-05-14 09:00:00瀏覽次數(shù)：1501次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線gmp藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃墑e。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強(qiáng)潔凈室檢測以及運(yùn)行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。本文通過對藥用潔凈室檢測方法和運(yùn)行時的管
藥品GMP車間的檢測說明：
1.潔凈室的控制。 潔凈室是一個低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設(shè)備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?；蛘呤且蚧瘜W(xué)揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當(dāng)?shù)姆椒▽崈羰沂覂?nèi)空氣進(jìn)行質(zhì)量控制，要避免外界污染源進(jìn)入控制區(qū)內(nèi)，控制區(qū)內(nèi)的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動態(tài)應(yīng)用的要求。另外，潔凈室要能控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù)，使該參數(shù)滿足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進(jìn)行衛(wèi)生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對全部物品進(jìn)行濕式清潔并消毒（如75%酒精），并作空氣微生物培養(yǎng)。
2.藥品GMP無塵車間檢測目的。 潔凈室工程通過設(shè)計、建造、驗收合格后，在投入使用之前，要對潔凈室進(jìn)行檢測，這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規(guī)定的空氣潔凈度等級和其他綜合性要求。通過潔凈室的檢測，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達(dá)到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)*運(yùn)轉(zhuǎn)、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進(jìn)行潔凈室的檢測。潔凈室檢測完成并合格后，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。
3.藥品GMP無塵車間的測試與監(jiān)測。 潔凈室的檢測要達(dá)到設(shè)計要求的等級，同時要通過測試確保潔凈室始終保持滿足設(shè)計要求的等級狀態(tài)。 在施工完成后，由設(shè)計、建設(shè)、施工、監(jiān)理等單位組成驗收小組進(jìn)行初次驗收。驗收包括檢測溫濕度、照明度、過濾器的檢漏、風(fēng)速和風(fēng)量測試、氣流的方向、換氣次數(shù)及自凈時間、噪聲等級、房間靜壓差測試等項目。
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