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GMP制藥潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)施工

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參考價(jià): ￥ 2000

訂貨量: ≥1 平方米

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)A B C D級(jí)

品牌其他品牌

廠商性質(zhì)工程商

所在地南昌市

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更新時(shí)間：2022-02-10 15:37:14瀏覽次數(shù)：2307次

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江西全立森凈化工程有限公司

經(jīng)營(yíng)模式：工程商

商鋪產(chǎn)品：21條

所在地區(qū)：江西南昌市

聯(lián)系人：何工（經(jīng)理）

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

加工定制	是	凈化級(jí)別	A B C D級(jí)

級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
GMP制藥潔凈車(chē)間裝修

詳細(xì)介紹

醫(yī)藥潔凈室要求：

醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定；

2 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度*、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45％～60％；空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45％～65％；

3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定；

1 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置，空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中；

2 不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。

物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。

醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別要求合理選用空氣過(guò)濾器。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場(chǎng)所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：

1 生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的工序，當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)；

2 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。

送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。

無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別。

潔凈度級(jí)別為*區(qū)的單向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 應(yīng)覆蓋無(wú)菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及本規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域。

2 當(dāng)單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)行時(shí)，應(yīng)采取減少空氣潔凈度*區(qū)域與室內(nèi)周?chē)h(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度*區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過(guò)室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度2℃，并不應(yīng)高于24℃。

3 空氣潔凈度*的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。

4 局部空氣潔凈度*的單向流裝置外緣必要時(shí)宜設(shè)置圍擋，圍擋高度宜低于操作面。

5 當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機(jī)過(guò)濾器機(jī)組或?qū)恿髡纸M合時(shí)，送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3．2．7條的規(guī)定。

6 單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過(guò)濾器。

對(duì)于有多套空氣處理機(jī)組集中布置并同時(shí)運(yùn)行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，宜采用新風(fēng)集中處理的方式，并應(yīng)設(shè)置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)量在運(yùn)行中相互干擾和影響的措施。

服務(wù)于無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。

關(guān)鍵詞：空氣過(guò)濾器風(fēng)機(jī)過(guò)濾器層流罩