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*凍干粉
點(diǎn)擊次數(shù)：809 發(fā)布時(shí)間：2010-12-22
定義：*凍干粉是牛血或豬血中提取的*原，經(jīng)激活而得的供口服或局部止血用*的無菌凍干制品。每1mg效價(jià)不得少于10個(gè)單位。含*應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)量的80%以上。本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。每1ml中含500單位的0.9%氯化鈉溶液可微顯渾濁。
效價(jià)測定
纖維蛋白原溶液的制備 取纖維蛋白原約30mg，精密稱定，用0.9%氯化鈉溶液1.5ml溶解，加*溶液0.1ml（約3單位），快速搖勻，室溫放置約1小時(shí)至*凝固，取出凝固物，用水洗至洗出液加*試液不產(chǎn)生渾濁，在105°C干燥3小時(shí)，稱取重量，計(jì)算纖維蛋白原中含凝固物的含量（%）。然后用0.9%氯化鈉溶液制成含0.2%凝固物的纖維蛋白原溶液，用0.05mol/L*溶液或0.05mol/L*溶液調(diào)節(jié)PH值至7.0~7.4，再用0.9%氯化鈉溶液稀釋成含0.1%凝固物的溶液，備用。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 取*標(biāo)準(zhǔn)品，用0.9%氯化鈉溶液分別制成每1ml中含5.0單位、6.4單位、8.0單位、10.0單位的標(biāo)準(zhǔn)品溶液。另取內(nèi)徑1cm、長10cm的試管4支，各精密加入纖維蛋白原溶液0.9ml，置37°c±0.5°c水浴中保溫5分鐘,再分別精密量取上述4種濃度的標(biāo)準(zhǔn)品溶液各0.1ml,迅速加入上述各試管中,搖勻,立即計(jì)時(shí),置37°c±0.5°c水浴中，觀察纖維蛋白的初凝時(shí)間，每種濃度測五次，求平均值（5次測定中zui大值與zui小值的差不得超過平均值的10%,否則重測）。標(biāo)準(zhǔn)品溶液的濃度應(yīng)控制凝結(jié)時(shí)間在14~60秒為宜。在雙對(duì)數(shù)坐標(biāo)線紙上，以標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)（單位）為橫坐標(biāo)，凝結(jié)時(shí)間（秒）為縱坐標(biāo)，計(jì)算回歸方程。
測定法 取本品3瓶，分別精密稱定其內(nèi)容物的重量，每瓶按標(biāo)準(zhǔn)量分別加0.9%氯化鈉溶液制成與標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度相當(dāng)?shù)娜芤海芪?.1ml，按標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備方法平行測定5次，求出凝結(jié)時(shí)間的平均值（誤差要求同標(biāo)準(zhǔn)曲線），用回歸方程求得效價(jià)（單位），按下式計(jì)算：*效價(jià)（單位/毫克）=Ux10xV/W ,*效價(jià)（單位/瓶）=Ux10xv 式中 U為0.1ml供試品在標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀得的實(shí)際效價(jià)（單位）； V為每瓶供試品溶解后的體積，ml； W為每瓶供試品的重量，mg。 并計(jì)算出每瓶相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)。每瓶效價(jià)均應(yīng)符合規(guī)定，如有一瓶不符合規(guī)定，另取3瓶復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。