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公司動(dòng)態(tài)

易普利姆瑪:黑色素瘤治療的新*

閱讀:118發(fā)布時(shí)間:2011-10-14

        目前,轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的10年生存率不到10%,且在治療上還存在尚未滿(mǎn)足的需求。zui近,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)易普利姆瑪(ipilimumab),用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,成為該病治療上的一大突破。

  臨床上,轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療為細(xì)胞毒性*,常用的藥物是烷化劑*、口服*類(lèi)似物*、鉑類(lèi)如*和亞硝基脲類(lèi)如*。然而,這些藥物的抗腫瘤療效并不令人滿(mǎn)意,反應(yīng)率通常僅有5%~20%,而且對(duì)患者的整體生存期并沒(méi)有明顯改善。對(duì)另一種刺激T細(xì)胞增殖的細(xì)胞因子白細(xì)胞介素-2(IL-2)高劑量的治療,僅有少數(shù)轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者有持久的*反應(yīng)。

  特異作用于人類(lèi)細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4(CTLA4)的易普利姆瑪,是一種重組*單克隆抗體,可結(jié)合至CTLA-4和阻斷CTLA-4與其配基CD80/CD86的相互作用。CTLA-4的阻斷作用可增加T-細(xì)胞激活和增殖。

明顯改善經(jīng)治晚期患者存活期

  一項(xiàng)共納入676名不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者(曾經(jīng)接受一種或者多種標(biāo)準(zhǔn)治療藥物,如*、阿地白介素、*、*和*治療)的隨機(jī)、雙盲試驗(yàn),對(duì)易普利姆瑪(靜脈注射,每3周4次,3mg/kg)的療效和安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)?;颊弑浑S機(jī)以3:1:1比例分為易普利姆瑪聯(lián)合gp100肽疫苗組(403例)、易普利姆瑪組(137例)和gp100肽疫苗組(136例)。該研究只納入基因型為HLA-A2*0201的患者,HLA基因型便于研究多肽疫苗的免疫提呈。該研究的主要終點(diǎn)是比較易普利姆瑪聯(lián)合gp100肽疫苗組與gp100肽疫苗組的整體生存期;次級(jí)終點(diǎn)是比較易普利姆瑪聯(lián)合gp100肽疫苗組與易普利姆瑪組、易普利姆瑪組與gp100肽疫苗組的整體生存期,以及客觀(guān)反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間。該研究在試驗(yàn)的12和24周,以及以后每3個(gè)月評(píng)估腫瘤反應(yīng),在16和28周確證反應(yīng)的持久性。

  研究結(jié)果顯示,易普利姆瑪聯(lián)合gp100肽疫苗組與gp100肽疫苗組的整體生存期有明顯改善。易普利姆瑪聯(lián)合gp100肽疫苗組中位整體生存期為10個(gè)月,易普利姆瑪組為10.1個(gè)月,gp100肽疫苗組為6.4個(gè)月。易普利姆瑪聯(lián)合gp100肽疫苗組、易普利姆瑪組與gp100肽疫苗組的客觀(guān)反應(yīng)率分別為5.7%、10.9%和1.5%。易普利姆瑪聯(lián)合gp100肽疫苗組反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為11.5個(gè)月,另外兩組沒(méi)有測(cè)試。

  易普利姆瑪治療的常見(jiàn)副作用(主要因自身免疫反應(yīng)而引致)包括:疲乏、腹瀉、皮膚紅疹、內(nèi)分泌不足、腸道炎癥(結(jié)腸炎)等。12.9%的受試患者會(huì)發(fā)生自身免疫反應(yīng)。一旦發(fā)生嚴(yán)重副作用,則應(yīng)立即停止服藥并使用皮質(zhì)類(lèi)固醇進(jìn)行治療,但此措施并不是對(duì)所有病人有效。由于該藥具有上述嚴(yán)重的副作用,F(xiàn)DA要求醫(yī)護(hù)人員及患者都應(yīng)對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)有足夠的認(rèn)識(shí)。

  以往未經(jīng)治療的患者也可獲益

  轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一直對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療反應(yīng)不佳而且預(yù)后很差。然而,上述研究結(jié)果顯示,與疫苗相比,易普利姆瑪可明顯改善晚期黑色素瘤患者的存活期,治療前景有實(shí)質(zhì)性的改觀(guān)。目前正在進(jìn)行的另外一項(xiàng)針對(duì)以前未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的Ⅲ期試驗(yàn),比較了*和易普利姆瑪(比以往研究使用劑量高)的治療效果。初步報(bào)告指出,易普利姆瑪在主要終點(diǎn)方面,即在改善患者整體存活期方面達(dá)到了預(yù)期。


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