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無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)環(huán)境的修訂
修訂依據(jù)及意義:2010版GMP附錄一《無(wú)菌藥品》和附錄三《生物制品》中均規(guī)定,非zui終滅菌產(chǎn)品各工序關(guān)鍵操作環(huán)境應(yīng)為B級(jí)背景下的*。無(wú)菌檢查的潔凈環(huán)境不得低于生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)的潔凈環(huán)境要求!
(1)檢驗(yàn)環(huán)境要求不應(yīng)低于生產(chǎn)環(huán)境要求;
(2)由于藥品和生產(chǎn)環(huán)境的實(shí)際情況比較復(fù)雜,基于我國(guó)國(guó)情,為無(wú)菌檢查法更具可操作性,保證新版藥典的實(shí)施,與會(huì)專(zhuān)家討論建議,將無(wú)菌檢查環(huán)境按USP只做原則性要求為宜。即將“無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度B級(jí)背景下的局部*潔凈度的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中將行”修訂為“無(wú)菌檢查應(yīng)在無(wú)菌條件下進(jìn)行,實(shí)驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無(wú)菌檢查要求”;
(3)無(wú)菌檢查環(huán)境具體要求和指導(dǎo)性意見(jiàn)在“通則9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則”中做出規(guī)定,即“無(wú)菌檢查應(yīng)在B級(jí)背景下的*單向流潔凈區(qū)域或D級(jí)背景下的隔離器中進(jìn)行”。
微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)環(huán)境的修訂
檢查環(huán)境
參考無(wú)菌檢查法中對(duì)檢查環(huán)境的要求,對(duì)微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn)檢查環(huán)境只做原則性要求,即將“微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn)應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下的局部潔凈度不低于B級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行”,修訂為“微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn)應(yīng)符合微生物限度檢查的要求”。檢查環(huán)境具體要求和指導(dǎo)性意見(jiàn)在“通則9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則”中給出,即“微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級(jí)潔凈環(huán)境下的局部潔凈度不低于B級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行”。
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