根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，*注射劑可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)。國家食*提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾，關(guān)注*注射劑引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。
*注射劑是一種免疫調(diào)節(jié)藥，包括注射用*、*注射液和**三種劑型。臨床上用于某些免疫功能低下疾病的輔助治療。
數(shù)據(jù)顯示，近年來*注射劑引起過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)占較高比例。２００３年至２０１１年４月３０日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到懷疑藥品為*注射劑的不良反應(yīng)事件報(bào)告５４５９例，其中嚴(yán)重病例１３２６例，占２４．２９％。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及全身性損害，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、高熱等；其次是呼吸系統(tǒng)損害，包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息；以及皮膚及其附件損害，主要為嚴(yán)重皮疹。上述嚴(yán)重不良反應(yīng)均與過敏反應(yīng)相關(guān)。
根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫信息分析情況，國家食品*建議醫(yī)務(wù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。
同時(shí)，國家食*提醒醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握*注射劑的適應(yīng)癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹(jǐn)慎用藥；嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥；應(yīng)單獨(dú)用藥，避免不合理配伍使用；兒童用藥應(yīng)慎重，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。
國家食*還要求生產(chǎn)企業(yè)對說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴(yán)重過敏反應(yīng)；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并開展相應(yīng)的安全性研究。
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