顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀的制劑；粉末狀或細(xì)粒狀稱細(xì)粒劑。

　　顆粒劑可分為可溶顆粒劑、泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑、緩釋顆粒劑和控釋顆粒劑等。供口服用。

　　顆粒劑可分散或溶解在水中或其他適宜的液體中服用。顆粒劑分單方制劑和復(fù)方制劑，可單劑量包裝或多劑量包裝。多劑量　包裝顆粒劑應(yīng)有確切的分劑量方法并在標(biāo)簽上加以說明。

　　顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、藥物與輔料應(yīng)均勻混合；凡屬揮發(fā)性藥物或遇熱不穩(wěn)定的藥物在制備過程應(yīng)注意控制適宜的溫度條件，凡遇光不穩(wěn)定的藥物應(yīng)避光操作。

　　二、顆粒劑應(yīng)干燥，粒徑應(yīng)均一，色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

　　三、如有必要，顆粒劑制備時，可加入適宜的矯味劑、芳香劑、著色劑、分散劑和防腐劑等添加劑。

　　四、除另有規(guī)定外，顆粒劑宜密封貯藏，在干燥處保存，防止受潮變質(zhì)，并應(yīng)符合微生物限度檢查要求。

　　「粒度」 除另有規(guī)定外，照粒度測定法〔附錄Ⅸ E第二法（2）〕檢查，不能通過一號篩（2000μm）與能通過五號篩（180μm）的總和不得超過供試量的15％。

　　細(xì)粒劑的粒度：不能通過五號篩（180μm）與能通過九號篩（75μm）的總和不得超過供試量的10.0%.

　　「干燥失重」 除另有規(guī)定外，照干燥失重測定法（附錄Ⅷ L）測定，含糖顆粒劑宜在80℃真空干燥，減失重量不得超過2.0％。

　　「溶化性」 除另有規(guī)定外，取顆粒劑10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，但不得有異物。泡騰顆粒劑應(yīng)取單劑量顆粒劑6包（瓶），按下列方法測定，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　取單劑量泡騰顆粒劑1包，置250ml燒杯中，燒杯內(nèi)盛有200ml水，水溫為15～25℃，應(yīng)迅速產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w，5分鐘內(nèi)顆粒應(yīng)*分散或溶解在水中。

　　凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不檢查溶化性。

　　「裝量差異」 單劑量包裝的顆粒劑的裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　平均重量 裝量差異限度

　　1.0g或1.0g以下 ±10%

　　1.0g以上至1.50g ±8%

　　1.50g以上至6.0g ±7%

　　6.0g以上 ±5%

　　檢查法取供試品10包（瓶），除去包裝，分別精密稱定每包（瓶）內(nèi)容物的重量，求出每包（瓶）內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每包（瓶）裝量應(yīng)與平均裝量相比較〔凡無含量測定的顆粒劑，每包（瓶）裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較〕，超出裝量差異限度的顆粒劑　　　　不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出裝量差異限度1倍。

　　凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不進(jìn)行裝量差異的檢查。

　　「裝量」 多劑量包裝的顆粒劑，照zui低裝量檢查法（附錄Ⅹ F）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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