杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司一直致力于隔離技術(shù)的開(kāi)發(fā)及在制藥工業(yè)的應(yīng)用研究,從QC部門(mén)的無(wú)菌測(cè)試、生物安全防護(hù),以及生產(chǎn)用隔離器技術(shù)(無(wú)菌分裝、稱(chēng)量、配料、粉碎、取樣等)與RABS,我們可以提供多種的隔離器為產(chǎn)品的無(wú)菌保護(hù)或毒性圍堵提供全面的技術(shù)解決方案。推出的QC及研發(fā)實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌檢查用隔離器,幾乎適用于所有無(wú)菌制劑及無(wú)菌原料藥(API)基于藥典法定方法(薄膜過(guò)濾法與直接接種法)的無(wú)菌測(cè)試。系統(tǒng)主要有以下特點(diǎn):
1. 透明PVC膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu),頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),集成控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統(tǒng)、空氣過(guò)濾單元等,更加美觀大方,易于清潔維護(hù);
2. 操作艙8手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計(jì),主、次操作面各4只,傳遞艙4手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計(jì),優(yōu)化人體工程學(xué)操作要求,無(wú)操作盲區(qū);
3. 袖套采用Hypalon材質(zhì),密閉性、化學(xué)兼容性及抗機(jī)械磨損性能進(jìn)一步提高;
4. 系統(tǒng)支持藥典規(guī)定的兩種無(wú)菌測(cè)試方法:薄膜過(guò)濾法與直接接種法。直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺(tái)上;
5. 操作艙、傳遞艙組合使用,亦可單獨(dú)使用;
6. 艙內(nèi)進(jìn)、出風(fēng)端口均采用H14級(jí)高效過(guò)濾器及德國(guó)進(jìn)口高性能離心風(fēng)機(jī),艙內(nèi)氣流模式為紊流,能夠持續(xù)維持正壓;
7. 系統(tǒng)安裝高效過(guò)濾器壓差監(jiān)測(cè)功能,實(shí)時(shí)顯示HEPA的通風(fēng)量狀態(tài);
8. 系統(tǒng)預(yù)留連接過(guò)氧化氫(VHP)滅菌器的接口與閥門(mén),內(nèi)部采用過(guò)氧化氫蒸汽進(jìn)行殺菌,對(duì)艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達(dá)到lg6殺孢子效力;
9. 可實(shí)現(xiàn)與HTY-V100汽化過(guò)氧化氫滅菌器的實(shí)時(shí)聯(lián)機(jī)通訊,可在隔離器上控制汽化過(guò)氧化氫滅菌器;
10. 可通過(guò)多種方式,例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對(duì)接,實(shí)現(xiàn)物品的無(wú)菌傳遞;
11. 更大直徑的物料大門(mén)設(shè)計(jì),物料進(jìn)出及艙內(nèi)清潔更加便捷;
12. 可選裝無(wú)菌廢棄物傳遞通道,及時(shí)轉(zhuǎn)移出各類(lèi)試驗(yàn)廢棄物,節(jié)省操作空間;
13. 系統(tǒng)采用西門(mén)子PLC控制模塊及觸摸式彩色顯示屏,優(yōu)化界面設(shè)計(jì),系統(tǒng)全自動(dòng)化運(yùn)行,并帶有失壓報(bào)警功能;
14. 系統(tǒng)帶有多功能組合接口,如25mm標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生快接口、公用介質(zhì)(電、氣)及驗(yàn)證/檢測(cè)接口等;
15. 驗(yàn)證:遵循并符合USP 1208的驗(yàn)證要求;
16. 系統(tǒng)采用多級(jí)用戶登錄,具有電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)記錄、導(dǎo)出等功能,軟件設(shè)計(jì)符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求。
技術(shù)參數(shù):
工作電源:AC220V±22V 50Hz±1Hz
額定功率: 1500VA
觸摸屏:西門(mén)子7.5英寸觸摸彩屏
艙內(nèi)壓力控制范圍:-80Pa-80Pa
濕度分辨率:0.1%
溫度分辨率:0.1℃
壓力分辨率:0.1Pa
靜壓箱微壓差表分辨率:10Pa
上位機(jī)連接距離:≤100m
內(nèi)置集菌儀zui大流量:≥300ml/min
艙內(nèi)凈化級(jí)別:*
密閉性:小時(shí)泄漏率≤0.5%
物料門(mén)直徑:500mm
傳遞門(mén)直徑:280mm
排風(fēng)管直徑:50mm
基本尺寸:實(shí)驗(yàn)艙:1806mm×1048mm×2000mm(長(zhǎng)×寬×高)
傳遞艙:1306mm×1048mm×2000mm(長(zhǎng)×寬×高)
重量:實(shí)驗(yàn)艙:約270Kg 實(shí)驗(yàn)艙:約200Kg