- 隨著工業(yè)化技術(shù)的不斷發(fā)展,醫(yī)藥行業(yè)中疫苗、生 物制劑和藥品等對溫度敏感的商品在加工、儲存、運輸、銷售等過程中,需要對各個過程中的溫度參數(shù)進行記錄跟蹤,以保證產(chǎn)品質(zhì)量,這就是冷鏈體系。藥品冷鏈由冷凍加工、冷凍貯藏、冷藏運輸及配送、冷凍銷售4個方面構(gòu)成,而在冷藏運輸及配送環(huán)節(jié)zui容易出現(xiàn)問題。藥品冷藏運輸及配送需要溫度保持在2~8℃范圍內(nèi),而原有監(jiān)測技術(shù)手段滯后是zui大的技術(shù)瓶頸。
為了保證在藥品冷藏運輸及配送環(huán)節(jié)實現(xiàn)溫度監(jiān)控,克服實時性差、監(jiān)管脫節(jié)、取證和責(zé)任界定困難的不足,信致通信研發(fā)了一款可實現(xiàn)溫度監(jiān)測,實時GPRS數(shù)據(jù)傳輸,車截屏實現(xiàn)了在冷鏈車的駕駛室內(nèi)就可以實時查看車廂內(nèi)溫度,并通過無線通訊和GPS定位功能(GPS定位功能為可選項),可將各個冷藏車內(nèi)的監(jiān)測溫度和車輛位置實時傳輸?shù)奖O(jiān)控中心,通過配套的冷鏈車溫度監(jiān)測軟件平臺對各車進行統(tǒng)一管理。
冷鏈車溫度監(jiān)控系統(tǒng)較理想地實現(xiàn)了對冷鏈車車內(nèi)溫度的監(jiān)管,充分保障疫苗、生物制劑等藥品在冷鏈運輸過程的中安全,所以冷鏈車溫度監(jiān)控系統(tǒng)非常適合于在冷鏈行業(yè)推廣普及。 冷鏈車溫度監(jiān)控系統(tǒng)適用于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、冷藏車生產(chǎn)、改裝、經(jīng)銷企業(yè)、從事冷鏈工程的系統(tǒng)集成商等廣泛與冷鏈相關(guān)的各類企業(yè)。
5、關(guān)于冷藏藥品的介紹
(1)冷藏藥品一般是指低溫、冷藏儲存藥品簡稱。一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為:2-8℃的藥品。
(2)冷鏈藥品 一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的各個環(huán)節(jié),冷鏈藥器要求在保存、運輸和使用全過程都要保持規(guī)定的冷藏條件(2-8℃)。
(3)什么是疫苗一般是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行,用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。
(4)疫苗冷鏈一般是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。
(5)冷藏藥品適用范圍
通常情況凡是要求在低溫條件下(一般指2-8℃)儲存的藥品,如凍干粉針劑,生物制品:血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。 生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品,絕大多數(shù)都是貯存在2-8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示,現(xiàn)在已批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括:人干擾素alb(口服);②基因工程人干擾素alb(賽球金);③*a2a(*);④*a2b;⑤*γ;⑥*-2;⑦重組人紅細胞生成素;⑧重組人粒細胞集落刺激因子;⑨基因工程鏈激酶;⑩堿性成纖維細胞生長因子;⑾重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。
現(xiàn)階段,在一些大型藥品經(jīng)營企業(yè)冷藏藥品的品種已多達上百種。冷藏藥品的管理問題已經(jīng)凸現(xiàn),亟待解決。新版GSP規(guī)定中也對冷鏈溫度監(jiān)測提出了明確要求,冷藏藥品必須通過冷鏈車來運輸,并要保證車廂內(nèi)溫度在2-8℃,并對溫度進行全程監(jiān)測與記錄,做到有據(jù)可查,務(wù)必做到對冷藏車的溫度監(jiān)測準(zhǔn)確、有效,保障藥器運輸過程的質(zhì)量安全。
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