微生物限度檢查
微生物限度用于檢查非無(wú)菌產(chǎn)品及其原輔料、藥包材受微生物污染程度,以及是否滿足限度要求。
CTI華測(cè)檢測(cè)根據(jù)中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典等各國(guó)藥典要求,提供需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母總數(shù)及控制菌檢查的方法適用性(方法驗(yàn)證)和測(cè)試服務(wù)。
無(wú)菌檢查
無(wú)菌檢查法系用于檢查無(wú)菌的藥品、生物制品,科研,原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的方法。
CTI華測(cè)檢測(cè)根據(jù)各國(guó)藥典提供無(wú)菌檢查的方法適用性和測(cè)試服務(wù)。
生物負(fù)載
生物負(fù)載是指科研、半成品、包裝上存活的微生物總數(shù),生物負(fù)載用于評(píng)估滅菌前產(chǎn)品受微生物污染的程度。
CTI華測(cè)檢測(cè)可根據(jù)產(chǎn)品特性需求制定試驗(yàn)方案,提供生物負(fù)載的方法適用性和檢測(cè)服務(wù)。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查
革蘭氏陰性菌死亡或自溶后會(huì)釋放出內(nèi)毒素,作用于體溫調(diào)節(jié)中樞可引起人體發(fā)熱反應(yīng)。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法用于檢測(cè)樣品中是否含有該類型毒素。
CTI華測(cè)檢測(cè)提供內(nèi)毒素凝膠法,動(dòng)態(tài)濁度法,動(dòng)態(tài)顯色法的方法驗(yàn)證和檢測(cè)服務(wù)。
抑菌效力檢查
抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的物質(zhì),抑菌效力檢查用于測(cè)定無(wú)菌及非無(wú)菌制劑的抑菌能力,用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑的種類和濃度的確定。
CTI華測(cè)檢測(cè)提供抑菌效力檢查中和劑驗(yàn)證和檢測(cè)服務(wù)。
培養(yǎng)基質(zhì)控試驗(yàn)
培養(yǎng)基是微生物試驗(yàn)的基礎(chǔ),直接影響微生物試驗(yàn)結(jié)果,可通過(guò)培養(yǎng)基質(zhì)控試驗(yàn)評(píng)定培養(yǎng)基的質(zhì)量是否滿足相關(guān)法規(guī)要求。
CTI華測(cè)檢測(cè)提供培養(yǎng)基pH值、適用性檢查,靈敏度檢查的測(cè)試服務(wù)。
包裝密封性研究(微生物挑戰(zhàn)法)
無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是藥品包裝系統(tǒng)重要質(zhì)量屬性,對(duì)其質(zhì)量的監(jiān)控貫穿于藥品生產(chǎn)的全生命周期。
CTI華測(cè)檢測(cè)具有玻璃安瓿、玻璃輸液瓶、聚丙烯輸液瓶、非PVC軟袋、預(yù)灌封注射劑等多種剛性包材和柔性包材的研究經(jīng)驗(yàn),提供微生物挑戰(zhàn)法測(cè)試服務(wù),可針對(duì)不同的產(chǎn)品需求,設(shè)計(jì)完整的研究方案,完成研究試驗(yàn),以及對(duì)結(jié)果的關(guān)聯(lián)分析。
消毒劑驗(yàn)證
消毒劑是用于殺滅微生物的一種介質(zhì),用于潔凈區(qū)日常環(huán)境的清潔,是保障潔凈環(huán)境的重要手段。消毒劑驗(yàn)證用于檢查消毒劑在載體表面上(如不銹鋼,彩鋼板,PVC等)殺滅微生物的能力,確認(rèn)消毒劑的消毒有效性。
CTI華測(cè)檢測(cè)提供消毒劑定量殺滅實(shí)驗(yàn),載體表面的消毒效果驗(yàn)證,消毒劑效期驗(yàn)證的測(cè)試服務(wù)??筛鶕?jù)客戶需求定制消毒劑驗(yàn)證方案。
微生物檢定
對(duì)科研,半成品或者包裝上的微生物的評(píng)估包括兩個(gè)方面:活的微生物數(shù)量的評(píng)估和微生物表征的評(píng)估。微生物的表征對(duì)于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的微生物群的變化是必要的,可能影響滅菌過(guò)程的建立。微生物的檢定包括菌落細(xì)胞形態(tài),群體形態(tài),生化性質(zhì)和基因序列等方面。
CTI華測(cè)檢測(cè)提供微生物形態(tài)學(xué),生化檢驗(yàn)和DNA特征序列檢定等測(cè)試服務(wù)。