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環(huán)保APP正式上線

可提取物和浸出物(E&L)研究

參考價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱上海華測品標(biāo)檢測技術(shù)有限公司
  • 品       牌
  • 型       號(hào)
  • 所  在  地
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時(shí)間2024/2/1 19:46:23
  • 訪問次數(shù)160
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華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",簡稱"CTI",是一家集檢測、校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方機(jī)構(gòu),在大部分國家范圍內(nèi)為企業(yè)提供一站式解決方案。

 

CTI成立于2003年,總部位于深圳,在全國設(shè)立了六十多個(gè)分支機(jī)構(gòu),擁有化學(xué)、生物、物理、機(jī)械、電磁等領(lǐng)域的近130個(gè)實(shí)驗(yàn)室,并在寶島、香港、美國、英國、新加坡等地設(shè)立了海外辦事機(jī)構(gòu)。20091030日,CTI成功在深交所掛牌上市,股份公司憑證代碼:300012。

 

基于遍布大部分國家的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和深厚的服務(wù)能力,CTI每年可出具約150萬份具有公信力的檢測認(rèn)證報(bào)告,服務(wù)客戶9萬家,其中世界500強(qiáng)客戶逾百家。CTI集團(tuán)及各分子公司在各領(lǐng)域可為客戶提供檢測、檢驗(yàn)、認(rèn)證、審核、培訓(xùn)、鑒定、咨詢等服務(wù):

消費(fèi)品:有害物質(zhì)檢測,可靠性與失效分析,金屬材料檢測,非金屬材料分析,紡織品、鞋類、箱包檢測,玩具、嬰童產(chǎn)品、學(xué)習(xí)用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測;

工程:建材與工程檢測、檢驗(yàn)及認(rèn)證,特種設(shè)備無損檢測,風(fēng)電機(jī)組檢測及監(jiān)造;

環(huán)境:環(huán)境檢測與咨詢,環(huán)境污染治理設(shè)施運(yùn)行,污染源在線監(jiān)控設(shè)施委托運(yùn)行等;

電器/工業(yè)品:安規(guī)檢測,EMC檢測,CCC認(rèn)證,CB測試,國內(nèi)國際貿(mào)易貨物檢測鑒定評估,有害生物管理,計(jì)量校準(zhǔn)、尺寸測量及儀器維修及相關(guān)領(lǐng)域檢測分析;

食品/農(nóng)產(chǎn)品/?;?/span>:食品、藥品、日化產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測及認(rèn)證,工業(yè)化學(xué)品、農(nóng)藥等測試評價(jià);

交通運(yùn)輸:汽車整車及其零部件檢測,金屬分析,船舶及工程,貨物適運(yùn)鑒定;

醫(yī)學(xué)/生命安全:分子及遺傳因子檢測、診斷,藥效、毒理學(xué),生物分析,職業(yè)安全衛(wèi)生,健康體檢,健康器械代理、注冊、咨詢;

其他技術(shù)服務(wù):驗(yàn)貨與合規(guī)服務(wù),審核服務(wù),體系咨詢,產(chǎn)品認(rèn)證,能力驗(yàn)證,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)和銷售,法律法規(guī)注冊/咨詢,化學(xué)品、食品、消費(fèi)品等法規(guī)咨詢和產(chǎn)品注冊,培訓(xùn)等等。   

 

2013年,CTI成為歐盟NB認(rèn)證機(jī)構(gòu);2015年,CTI入圍國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室;同年,新加坡華測成為發(fā)證/認(rèn)可NCB,深圳實(shí)驗(yàn)室獲得CBTL資質(zhì)。CTI是中國合格評定認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和中國質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)的合作實(shí)驗(yàn)室,同時(shí)通過了計(jì)量認(rèn)證(CMA),*具備出具第三方檢測報(bào)告的資質(zhì)。除了通過國內(nèi)的認(rèn)可以外,CTI還通過了英國UKAS,美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,是美國消費(fèi)者委員會(huì)(CPSC)、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協(xié)會(huì)(AATCC)、美國WRAP等國際有地位機(jī)構(gòu)認(rèn)可合作的實(shí)驗(yàn)室,檢測報(bào)告具有國際公信力。

 


SGS報(bào)告,產(chǎn)品檢測,阻燃測試,失效分析,成分分析,鹽霧腐蝕試驗(yàn),光老化測試,殘余應(yīng)力,無損探傷,可靠性測試,EMC測試,rohs檢測,reachSVHC測試,生物降解,MSDS報(bào)告
相容性研究包括在實(shí)驗(yàn)室可控、加嚴(yán)實(shí)驗(yàn)條件下,進(jìn)行的可提取物分析,以及在實(shí)際使用條件下,進(jìn)行的浸出物分析。 近年來,隨著國、內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法律與指導(dǎo)原則日益完善,高風(fēng)險(xiǎn)制劑,如:注射劑、口鼻吸入劑等劑型的藥品與包裝系統(tǒng)間的相容性研究成為監(jiān)管的重點(diǎn)關(guān)注方向。 國內(nèi)生物制藥的突飛猛進(jìn),使一次性系統(tǒng)/組件的相容性研究迫在眉睫。 CTI華測檢測提供藥品包材相容性研究、生物制藥一次性系統(tǒng)(SUS)的相容性研究......
可提取物和浸出物(E&L)研究 產(chǎn)品信息

一次性系統(tǒng)(SUS)

根據(jù)BPOG 標(biāo)準(zhǔn)提取方案(2020版)和USP<665>和<1665>的要求,為一次性系統(tǒng)的生產(chǎn)商和生物藥的生產(chǎn)商提供可提取物和/或浸出物研究。一次性系統(tǒng)的常見研究對象包括:硅膠管、儲(chǔ)液袋、攪拌袋、過濾器等。另外,還提供一次性系統(tǒng)化學(xué)兼容性、吸附性、細(xì)菌截留研究及完整性檢測。

 

藥品包裝系統(tǒng)相容性研究

研究方案制定參考PQRI的提取方案,同時(shí)符合USP2021<1663> 和<1664>通則的要求;研究過程滿足數(shù)據(jù)完整性的要求;研究報(bào)告可用于申報(bào)FDA和EMA等;同時(shí),可為客戶國內(nèi)申報(bào)定制化研究方案。藥品包裝系統(tǒng)的研究對象包括:西林瓶和膠塞組合、預(yù)灌封注射器、玻璃安瓿瓶等。

 

科研

按照ISO 10993-18:2020版指南開展科研的材料表征;并按照ISO10993-17:2002版對結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。

科研與人體接觸時(shí)間不同,安全性評估的要求不同。對長期與人體接觸的科研,如骨科植入、心臟植入類器械,要求對所用材料進(jìn)行全面表征,以評估在使用生命周期內(nèi)的安全性。

 

設(shè)備優(yōu)勢

采用HS-GC-FID/MS分析揮發(fā)性有機(jī)物;GC-FID/MS分析半揮發(fā)性有機(jī)物;LC-DAD/MS分析不揮發(fā)性有機(jī)物;采用ICP-MS分析安全性要求高的ppb級含量的元素;ICP-OES分析常見的ppm級元素。采用Thermo LC-QE進(jìn)行未知物結(jié)構(gòu)分析。

 

專業(yè)團(tuán)隊(duì)

對常見材料的可提取物研究,具有豐富經(jīng)驗(yàn)。對大多數(shù)提取物,能快速給出化合物信息;對少數(shù)未知物,利用QE進(jìn)行結(jié)構(gòu)解析,限度減少unknown化合物。為安全性評估,提供有利保障。

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