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山東潤揚儀器有限公司
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產(chǎn)品型號
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地棗莊市
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更新時間：2023-12-12 11:28:24瀏覽次數(shù)：289次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 適用行業(yè) | 通用型 |
|---|---|---|---|
| 儀器種類 | 實驗室 |
在醫(yī)療品及科研生產(chǎn)中，主要采用環(huán)氧乙烷熏蒸的方法進行消毒處理。環(huán)氧乙烷（簡稱EO）為廣譜低溫滅菌劑，可以在常溫下殺滅各種微生物，具有穿透力強，滅菌效果好等特點。但是環(huán)氧乙烷具有毒性，因此醫(yī)療品及科研環(huán)氧乙烷檢測色譜儀測定環(huán)氧乙烷的殘留量非常重要。在所有口罩、及科研生產(chǎn)企業(yè)加班加點趕制產(chǎn)品的同時，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數(shù)量上達到要求，還要提供質(zhì)量上的保障。
在醫(yī)療品及科研生產(chǎn)中，主要采用環(huán)氧乙烷熏蒸的方法進行消毒處理。環(huán)氧乙烷（簡稱EO）為廣譜低溫滅菌劑，可以在常溫下殺滅各種微生物，具有穿透力強，滅菌效果好等特點。但是環(huán)氧乙烷具有毒性，因此醫(yī)療品及科研環(huán)氧乙烷檢測色譜儀測定環(huán)氧乙烷的殘留量非常重要。在所有口罩、及科研生產(chǎn)企業(yè)加班加點趕制產(chǎn)品的同時，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數(shù)量上達到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，環(huán)氧乙烷滅菌解析后殘留檢測就是其中重要的一環(huán)。
環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強，可以穿透微孔達到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌科研及一次性醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌柜（器）進行（半周期至一周期）滅菌，然而在殺滅微生物的同時，解析后殘留在醫(yī)療品及科研中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動物實驗表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。因此，經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后要通過一定時間的自然通風(fēng)或強制通風(fēng)（解析室）環(huán)氧乙烷解析（一般7——15天），醫(yī)療品及科研環(huán)氧乙烷檢測色譜儀測定環(huán)氧乙烷殘留量并依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)判斷是否產(chǎn)品放行。
GB/T 16886.7-2015《科研生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》是國內(nèi)目前測定EO的國家標(biāo)準(zhǔn)，參照上述標(biāo)準(zhǔn)，潤揚儀器有限公司使用頂空進樣–氣相色譜（GC）進行了環(huán)氧乙烷殘留量測定，旨在為醫(yī)療品及科研生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管提供全面、高效、精準(zhǔn)的解決方案。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
GB 19083-2010《技術(shù)要求》
GB19082-2009 《科研一次性技術(shù)要求》
YY/T 0969-2013《一次性使用》
YY0469-2011《科研》
GB/T 14233.1-2008 《科研輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 16886.7-2015《科研生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
測定方法
1. 方法原理
在密閉體系中（頂空瓶），當(dāng)氣—–液兩相達到平衡之后，頂空進樣器抽取頂空瓶中頂空氣體，直接注入到色譜儀的進樣口，用毛細管柱進行色譜分離、氫火焰離子化檢測器進行檢測。以保留時間定性，根據(jù)試樣與標(biāo)準(zhǔn)樣品峰面積比較定量。
2. 主要儀器設(shè)備
a.氣相色譜儀：GC-2020/GC-2030氣相色譜儀主機，帶氫火焰離子化檢測器FID，氫空一體機發(fā)生器和氮氣鋼瓶（含高純氣體和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計追蹤色譜工作站。
b.自動頂空進樣器：AHS-6890A型/AHS-16半自動或HS-42全自動頂空進樣器
3. 試劑
a. EO：標(biāo)準(zhǔn)品濃度10mg/ml
b. 標(biāo)準(zhǔn)工作液濃度：10mg/ml
根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，取不同體積的標(biāo)準(zhǔn)工作液配置濃度5~25ug/mL三個不同濃度點的標(biāo)準(zhǔn)工作液，詳情見標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.7-2015。準(zhǔn)確移取10mL于20mL頂空瓶中，密封60度、平衡30min，取其1mL上層氣體進樣分析，以EO含量為橫坐標(biāo)，以EO峰面積為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。
4. 操作步驟
a. 氣相色譜儀參考條件
毛細管柱：PEG-20M 30m×0.32mm×0.5um或等效色譜柱
柱溫：120℃
汽化室溫度：150℃；檢測室溫度：150℃；載氣（N2）柱流量5ml/min；氫氣30ml/min；空氣300 ml/min 分流進樣；分流流量：4 mL/min；尾吹氣20 mL/min
頂空條件：氣密性進樣針（SGE），1mL；頂空瓶20mL；加熱溫度：60，平衡時間：30min，進樣量：1mL。
b. 標(biāo)準(zhǔn)液制備：
取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
c. 樣品制備：
取1g樣品，準(zhǔn)確稱重，放入一體積20mL頂空瓶中，精密加入10mL超純水，加蓋壓緊，在37℃下浸提1h，用移液管量取5mL浸提液，頂空進樣進行檢測，在相同條件下，各平行測定2次，取其平均值進行計算。
d. 測定：
采用頂空-氣相色譜法測定醫(yī)療品及科研中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在0.999以上，蕞低檢出限為0.3μg/g，定量下限為0.15μg/g，加標(biāo)回收率在96.66-101.23%之間，實驗室內(nèi)相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.75~2.33%。取其1mL上層氣體注入氣相色譜進樣分析，根據(jù)先前得出的標(biāo)準(zhǔn)響應(yīng)曲線，從色譜蜂面積計算樣品中EO濃度。
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